2023年12月15日至17日，由國際性醫(yī)學(xué)會（ISSM）主辦的“第二十四屆世界性醫(yī)學(xué)大會”在阿聯(lián)酋迪拜舉行。此次會議匯聚了來自全球100多個國家和地區(qū)的500余名性醫(yī)學(xué)專家學(xué)者，共同探討性醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的最新研究成果和挑戰(zhàn)。

旺山旺水在此次性醫(yī)學(xué)會上展示了治療男性勃起功能障礙（ED）的創(chuàng)新藥ONVITA^?（研發(fā)代號：TPN171）。來自世界各地的知名性醫(yī)學(xué)專家、學(xué)者和藥企代表與旺山旺水代表探討了ONVITA^?的作用機制、臨床研究結(jié)果，以及未來合作的可能性。

TPN171是新型高選擇性的5型磷酸二酯酶（PDE5）抑制劑，可用于男性勃起功能障礙（ED）。TPN171的臨床療效顯著，且起效劑量低于同靶點藥物，臨床推薦劑量為5 mg。在一項隨機、雙盲、安慰劑平行對照、多中心的III期臨床試驗中，765例ED患者每次服用TPN171片2.5 mg、5 mg、10 mg或安慰劑治療12周，結(jié)果表明TPN171片各劑量組對勃起功能改善程度、陰莖插入成功率和勃起維持成功率均顯著優(yōu)于安慰劑組。

TPN171在臨床研究中表現(xiàn)出較好的安全性。III期臨床研究未發(fā)生肌肉疼痛及視覺異常等同靶點藥物常見不良反應(yīng)；一項兩周期的TPN171片和安慰劑雙交叉I期臨床研究結(jié)果顯示，單次空腹口服10 mg TPN171片后，對精子活動力、精子活動率、總精子數(shù)、密度、形態(tài)、精液量和精液粘稠度均無影響；一項隨機、雙盲、安慰劑對照的C-QT/QTc I期臨床研究研究結(jié)果顯示，單次空腹口服TPN171，10 mg ~ 50 mg范圍內(nèi)不存在QT延長風(fēng)險。

TPN171的適用人群廣泛。TPN171與酒精同服，其藥代動力學(xué)行為及安全性不受影響；特殊人群I期臨床研究結(jié)果顯示，老年人、輕中度肝功能不全患者以及輕中重度腎功能不全患者使用TPN171，無需調(diào)整服用劑量。2022年9月，ONVITA?在烏茲別克斯坦獲批上市，用于治療勃起功能障礙。旺山旺水已遞交國內(nèi)TPN171用于治療勃起功能障礙的新藥上市申請（NDA）并獲得受理。

TPN171還具有治療肺動脈高壓（PAH）的潛力。在一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑和陽性對照的Ⅱa期臨床試驗中，60例肺動脈高壓患者平均分為6組，分別單次口服安慰劑、TPN171片2.5 mg、5 mg、10 mg或他達拉非20 mg、40 mg，結(jié)果表明TPN171片5 mg劑量組的患者相對安慰劑組肺血管阻力降低了16.8%，他達拉非20和40 mg劑量組分別降低了15.4%和13.3%，提示TPN171有可能成為肺動脈高壓患者一種新的治療選擇，值得進一步研究。該項臨床研究成果已在2023年度美國心臟協(xié)會科學(xué)年會（AHA Scientific Session）上發(fā)布。