2025年7月8日，由蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥股份有限公司和中國科學(xué)院上海藥物研究所等單位合作研發(fā)的1類新藥昂偉達(dá)^?（通用名：鹽酸司美那非片；研發(fā)代號(hào)：TPN171）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市，用于勃起功能障礙（ED）的治療。

昂偉達(dá)^?作為一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，臨床療效顯著，安全性高，適用人群廣泛，使用場景多元，具備成為同類最佳（Best-in-Class）藥物的潛力，為ED患者提供了新的治療選擇。

非臨床研究結(jié)果顯示，昂偉達(dá)^?對PDE5的抑制作用強(qiáng)（IC₅₀為0.62 nM）^[1]，可顯著增強(qiáng)SD大鼠、Beagle犬和家兔的陰莖勃起功能^[2]。III期臨床試驗(yàn)表明，昂偉達(dá)^?臨床療效顯著，臨床推薦起始劑量低于同靶點(diǎn)已上市藥物，患者按需服用2.5、5、10 mg昂偉達(dá)^?，各組陰莖插入陰道成功率分別高達(dá)88.67%、90.33%、92.02%（提高40.58%、42.43%、43.98%），性交成功率分別高達(dá)70.52%、72.09%、74.65%（提高61.91%、63.70%、65.19%），勃起功能專項(xiàng)評分（IIEF-EF）分別高達(dá)25.7、25.6、26.1分（提高12.3、12.3、12.7分），接近正常水平（≥26分為正常）^{[3, 4]}。

昂偉達(dá)^?安全性優(yōu)勢突出，臨床不良反應(yīng)發(fā)生率低于同靶點(diǎn)已上市藥物。III期臨床試驗(yàn)表明，昂偉達(dá)^?2.5、5、10 mg劑量組頭痛（2.6%、3.2%、3.7%）、消化不良（0%、0.5%、0.5%）等常見不良反應(yīng)的發(fā)生率更低^{[3, 4]}。昂偉達(dá)^?對對PDE其他亞型（副作用相關(guān)）的抑制作用弱^[1]，故而未見與之相關(guān)的不良反應(yīng)或很少發(fā)生，如未發(fā)生視覺異常（PDE6相關(guān)）、背痛及肌肉痛（PDE11相關(guān)）等不良反應(yīng)^[[3-5]，潮紅（PDE1相關(guān)）不良反應(yīng)發(fā)生率比西地那非更低^[3-6]。

昂偉達(dá)^?、西地那非、他達(dá)拉非常見不良反應(yīng)

注：1）昂偉達(dá)^?數(shù)據(jù)來源于說明書和III期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)^{[3, 4]}；西地那非、他達(dá)拉非數(shù)據(jù)來源于說明書^{[6, 7]}。

2）昂偉達(dá)^?未發(fā)生視覺異常、背痛、肌痛的不良反應(yīng)。

昂偉達(dá)^?起效快，口服30分鐘內(nèi)可發(fā)揮作用，可即需即用；藥效持續(xù)時(shí)間長，半衰期為8至11小時(shí)，契合人們的作息規(guī)律。昂偉達(dá)^?與適量含酒精飲品同服時(shí)藥效不受影響。昂偉達(dá)^?適用人群廣泛，老年人、輕中度肝損害以及輕中重度腎損害患者等特殊人群均可使用。

參考文獻(xiàn)

[1]Wang Z, Jiang X, Zhang X, et al. Pharmacokinetics-Driven Optimization of 4(3 H)-Pyrimidinones as Phosphodiesterase Type 5 Inhibitors Leading to TPN171, a Clinical Candidate for the Treatment of Pulmonary Arterial Hypertension. J Med Chem. 2019;62(10):4979-4990.

[2]徐子杰.新化合物TPN171H對實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型陰莖勃起功能的影響作用研究[D].浙江大學(xué),2019.DOI:10.27461/d.cnki.gzjdx.2019.001866.

[3]III期臨床試驗(yàn)臨床研究報(bào)告：TPN171H片治療男性勃起功能障礙的有效性、安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對照的臨床試驗(yàn).

[4]鹽酸司美那非片說明書.

[5]Bischoff E. Potency, selectivity, and consequences of nonselectivity of PDE inhibition. Int J Impot Res. 2004;16 Suppl 1:S11-S14.

[6]枸櫞酸西地那非片說明書.

[7]他達(dá)拉非片說明書.

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