2025年9月4日，具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的高活性、高選擇性的磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑鹽酸司美那非片在湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院開出首張線下處方，用于治療勃起功能障礙（ED），這開啟了國(guó)產(chǎn)男科創(chuàng)新藥在ED治療領(lǐng)域的新紀(jì)元。

ED是成年男性的常見病。成年男性ED總患病率為26.1%^[1]，40歲以上男性ED患病率為40.6%，且隨年齡增加而逐漸升高^[2]，但目前ED患者就診率僅有13.4%^[3]。PDE5抑制劑作為ED的首選治療藥物^[4]，是絕大多數(shù)ED患者的首選初始治療方案。但目前國(guó)內(nèi)抗ED藥物使用率水平較低，只有不足5%。除受傳統(tǒng)觀念及醫(yī)療習(xí)慣影響，藥物治療效果、安全性顧慮可能是導(dǎo)致這一現(xiàn)象的重要原因。

鹽酸司美那非對(duì)PDE5的抑制作用極強(qiáng)，其臨床推薦起始劑量遠(yuǎn)低于同靶點(diǎn)已上市藥物。一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)表明^[5]，鹽酸司美那非臨床療效顯著，患者按臨床方案服用后，勃起功能評(píng)分可恢復(fù)至正常水平。鹽酸司美那非安全性優(yōu)勢(shì)突出，臨床不良反應(yīng)發(fā)生率低于同靶點(diǎn)已上市藥物，未發(fā)生視覺異常、背痛及肌肉痛等不良反應(yīng)。

鹽酸司美那非作為一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5（PDE5）抑制劑，適用人群廣泛，使用場(chǎng)景多元，具備成為同類最佳藥物的潛力，為ED患者提供了新的治療選擇。

[1]三城市2226例男性勃起功能流行病學(xué)調(diào)查。中國(guó)男科學(xué)雜志，2003（03）:191-193.

[2]Prevalence and Risk Factors for Erectile Dysfunction in Chinese Adult Males.Journal of Sexual Medicine, 2017:1201.

[3]南充城區(qū)中老年男性對(duì)勃起功能障礙認(rèn)知態(tài)度的調(diào)查研究。首屆男性大健康中西醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新論壇暨第三屆全國(guó)中西醫(yī)結(jié)合男科青年學(xué)術(shù)論壇論文集。川北醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院泌尿外科；2019:284-285。

[4]中華醫(yī)學(xué)會(huì)男科學(xué)分會(huì)勃起功能障礙診斷與治療指南編寫組。勃起功能障礙診斷與治療指南。中華男科學(xué)雜志，2022。

[5] Efficacy and safety of simenafil in men with erectile dysfunction: a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, fixed dose, parallel group, phase 3 trial. The Journal of Sexual Medicine, 2025.

2.本公司不對(duì)任何藥品和/或適應(yīng)癥作推薦。

3.本新聞公告中涉及的信息僅供參考，不能以任何方式取代專業(yè)的醫(yī)療指導(dǎo)，也不應(yīng)被視為診療建議。若您想了解具體疾病診療信息，請(qǐng)遵從醫(yī)生或其他醫(yī)療衛(wèi)生專業(yè)人士的意見或指導(dǎo)。