2024年1月29日至2024年1月30日，“一項在呼吸道合胞病毒感染的住院嬰幼兒中評價氫溴酸氘瑞米德韋干混懸劑的安全性、有效性的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗”在浙江省樹蘭（杭州）醫(yī)院、山西省臨汾市中心醫(yī)院和綿陽市中心醫(yī)院順利啟動，標志著氫溴酸氘瑞米德韋（研發(fā)代號：VV116）干混懸劑用于治療嬰幼兒呼吸道合胞病毒（RSV）感染正式進入II期臨床試驗階段。
該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心試驗，旨在評估不同劑量VV116干混懸劑治療嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染的安全性、有效性及藥代動力學特征。
呼吸道合胞病毒是一種單鏈負義RNA病毒，可引起全年齡段人群的呼吸道感染，尤其對于嬰幼兒、老年人及存在免疫缺陷或合并基礎疾病的成年人，可能導致重癥感染、呼吸系統(tǒng)后遺癥等嚴重影響。RSV是引起全球5歲以下兒童急性下呼吸道感染（ALRTI）的重要病原體。截至目前，全球范圍內尚未有獲批上市的RSV特效治療藥物，長期存在未被滿足的臨床需求以及沉重的疾病負擔。
VV116是一款具有自主知識產(chǎn)權的可口服新型核苷前藥，已于2023年1月獲國家藥品監(jiān)督管理局附條件批準上市，用于治療輕中度新冠病毒感染的成年患者。VV116具有廣譜抗病毒作用，對冠狀病毒（如新冠病毒、OC43）、呼吸道合胞病毒、寨卡病毒、埃博拉病毒等顯示出較強的抑制活性。
VV116具有顯著的抗RSV藥效。體外研究顯示，在不同的細胞系上，VV116對RSV具有顯著的抑制活性（EC50?= 0.09~1.11 μM）。在Balb/c小鼠模型上，25 mpk能使病毒滴度降低約2個數(shù)量級；50 mpk能使小鼠肺部RSV的滴度降低到檢測線以下，同時可明顯改善肺部的病理。
VV116具有良好的藥代性質。I期臨床研究結果顯示，單次口服25、100、300 mg的VV116干混懸劑，主要代謝產(chǎn)物116-N1（母體核苷）的主要藥代動力學參數(shù)隨劑量成比例增加，符合線性藥代動力學特征；同時服用嬰幼兒配方奶對116-N1的生物利用度無顯著影響。
VV116在臨床研究中表現(xiàn)出較好的安全性。VV116對主要的藥物代謝酶或藥物轉運體無抑制作用，無遺傳毒性。幼齡大鼠長期（6周）毒性試驗結果表明VV116對于幼齡大鼠的生長發(fā)育沒有影響且未見非預期毒性。I期臨床結果顯示，VV116干混懸劑所有不良藥品反應的嚴重程度不超過2級，均轉歸為痊愈，未發(fā)生嚴重不良事件和不低于3級的不良事件。不良反應發(fā)生率無明顯劑量相關趨勢，整體安全性良好。
期待VV116干混懸劑用于治療嬰幼兒呼吸道合胞病毒感染II/III期臨床試驗能夠快速推進，早日為患者帶來新治療選擇。